Processo Para o Lançamento Novos Medicamentos no Mercado

Para que uma empresa farmacêutica lance um novo produto no mercado, é necessário que durante a etapa de desenvolvimento do novo produto ele passe, obrigatoriamente, por duas fases. A primeira é chamada de “Pré-clínica”, é nessa fase que os pesquisadores realizam os testes em células e em animais, somente após a obtenção de resultados satisfatórios é que poderá ser iniciado a segunda fase. Essa segunda fase recebe o nome de fase clínica, nela os testes são conduzidos em seres humanos, no entanto antes que esses testes sejam iniciados, é necessário que ocorra o desenvolvimento farmacotécnico do produto testado na fase pré-clínica, além do desenvolvimento analítico e do estudo de estabilidade, essenciais à qualidade do novo medicamento. Somente depois desse processo é que o novo medicamento estará apto para passar pela fase clínica, que, por sua vez, é dividida em fases I, II, III e IV. Nesse contexto, a fase I é realizada com um número pequeno de participantes e tem por objetivo a avaliação da segurança inicial e o levantamento de outras informações preliminares. A fase II deve verificar não somente a segurança, mas também a dose eficaz para o tratamento em seres humanos. A terceira fase tem uma importância determinante, pois nela já será possível verificar os níveis de segurança a eficácia, a relação risco/benefício, reunindo informações suficientes para elaboração da bula, registro e comercialização do produto. Porém, apesar do produto já ser comercializado após a terceira fase, ainda existe a quarta fase do desenvolvimento. De todas, essa é a mais longa e tem por objetivo promover a farmacovigilância do produto, avaliar o perfil de segurança do medicamento numa amostragem maior e diversificada, e poderá gerar revisão de bula, como, por exemplo, novas indicações, atualização de eventos adversos e advertências do medicamento. A quarta fase tem por objetivo reunir informações que tornam a utilização do fármaco segura e eficaz.